Данные 3-й фазы исследования EMBARK будут представлены на пленарном заседании во время ежегодного собрания Американской урологической ассоциации в 2023 году

Результаты показывают, что в случае одобрения XTANDI может дополнить стандарт лечения рака предстательной железы

ТОКИО и НЬЮ–ЙОРК, 29 апреля 2023 г. - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, президент и исполнительный директор: Наоки Окамура, “Astellas”) и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили сегодня, что XTANDI ® (энзалутамид) плюс лейпролид значительно снижают риск метастазирования или смерти на 58% по сравнению с плацебо плюс лейпролид (отношение рисков [ОР]: 0,42; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,30–0,61; Р<0,0001), согласно оценке первичной конечной точки выживаемости без метастазов (MFS), у мужчин с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (nmHSPC; также известный как неметастатический рак предстательной железы, чувствительный к кастрации, или nmCSPC) с высоким риском биохимического рецидива (BCR). Эти данные из исследования EMBARK фазы 3, в ходе которого оценивались пациенты в трех группах исследования (XTANDI плюс лейпролид [n=355], плацебо плюс лейпролид [n=358] или монотерапия XTANDI [n=355]), были представлены на пленарном заседании во время ежегодного собрания Американской урологической ассоциации в 2023 году. (Суббота, 29 апреля, в 9:45 утра по североамериканскому времени).

Общий профиль безопасности соответствовал известному профилю безопасности каждого из лекарственных средств. Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших XTANDI плюс лейпролид, были усталость, приливы жара и артралгия, а у пациентов, получавших монотерапию XTANDI, были усталость, гинекомастия и артралгия.

“Есть пациенты с локализованным раком предстательной железы, которые подвергаются простатэктомии или лучевой терапии в попытке вылечить свое заболевание, но, к сожалению, у некоторых пациентов развивается BCR”, - сказал Нил Шор, доктор медицины, F.A.C.S., главный врач урологии и хирургической онкологии в США, GenesisCare, директор, Каролина Урологический исследовательский центр и главный исследователь исследования EMBARK. “Важно отметить, что некоторые пациенты с BCR подвергаются очень высокому риску развития метастатического заболевания, что может привести к каскаду терапевтических вмешательств. Клиническая цель терапии BCR состоит в том, чтобы задержать прогрессирование рака и избежать метастазирования. Результаты MFS, полученные в исследовании EMBARK, демонстрируют, что это вмешательство с применением XTANDI в сочетании с лейпролидом было статистически значимым для пациентов с BCR высокого риска.”

“Исследование EMBARK - это исследование 3-й фазы, изучающее потенциал энзалутамида у пациентов с неметастатическим гормонально-чувствительным раком предстательной железы с BCR высокого риска”, - сказал Стивен Дж. Фридланд, доктор медицины, директор Центра комплексных исследований рака и образа жизни и заведующий кафедрой семьи Уоршоу Робертсон Лоу в области рака предстательной железы. Рака в Cedars-Sinai Cancer и Соруководитель клинического исследования. “В случае одобрения мы надеемся предложить мужчинам новый вариант лечения на более ранних стадиях их заболевания”.

В соответствии с первичной конечной точкой исследования, статистически значимые и клинически значимые улучшения также наблюдались в ключевых вторичных конечных точках исследования как при комбинированной, так и при монотерапии XTANDI. В частности, группа монотерапии XTANDI продемонстрировала, что лечение XTANDI снижает риск метастазирования или смерти на 37% по сравнению с лейпролидом плюс плацебо (ОР: 0,63; 95% ДИ 0,46–0,87; Р=0,0049), достигая конечной точки MFS. Лечение препаратом ХТАНДИ плюс лейпролид и монотерапия ХТАНДИ снижали риск прогрессирования ПСА на 93% (ОР: 0,07; 95% ДИ 0,03–0,14; Р<0,0001) и 67% (ОР: 0,33; 95% ДИ 0,23–0,49; Р<0,0001) соответственно по сравнению с плацебо плюс лейпролид. Риск прогрессирования при начале новой противоопухолевой терапии был снижен на 64% у пациентов, получавших XTANDI плюс лейпролид (ОР: 0,36; 95% ДИ 0,26–0,49; Р<0,0001), и на 46% у пациентов, получавших монотерапию XTANDI (ОР: 0,54; 95% ДИ 0,41–0,71; Р<0,0001) по сравнению с плацебо плюс лейпролид.

Положительная тенденция в ключевой вторичной конечной точке общей выживаемости (ОВ) также наблюдалась в группе комбинированной терапии XTANDI на момент проведения анализа, но эти данные еще не были готовы. Пациенты, участвующие в исследовании, будут наблюдаться для последующего окончательного анализа ОС.

Подробные результаты исследования будут представлены для рецензируемой публикации. Кроме того, данные EMBARK будут обсуждены с регулирующими органами, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), для поддержки потенциального представления в регулирующие органы XTANDI по этому показанию в 2023 году.

О том, чтобы ОТПРАВИТЬСЯ в ПУТЬ
В 3-ю фазу рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многонационального исследования под руководством Astellas и Pfizer были включены 1068 пациентов с неметастатическим гормонально-чувствительным раком предстательной железы (nmHSPC; также известный как неметастатический кастрационно-чувствительный рак предстательной железы или nmCSPC) с высоким риском биохимического рецидива (BCR) на объектах в Соединенных Штатах, Канаде, Европе, Южной Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе. У пациентов, у которых, как считалось, наблюдался BCR высокого риска, время удвоения простатспецифического антигена (PSA-DT) составляло ≤ 9 месяцев; сывороточный тестостерон ≥ 150 нг/дл (5,2 нмоль/л); и скрининг ПСА центральной лабораторией ≥ 1 нг/мл, если они перенесли радикальную простатэктомию (с лучевой терапией или без нее) в качестве основного лечения рака предстательной железы, или по крайней мере на 2 нг/мл выше надира, если они проходили лучевую терапию только в качестве основного лечения рака предстательной железы. Пациенты, участвовавшие в исследовании EMBARK, были рандомизированы для получения энзалутамида в дозе 160 мг ежедневно плюс лейпролид (n=355), энзалутамида в дозе 160 мг в качестве монотерапии (n=355) или плацебо плюс лейпролид (n=358). Лейпролид в дозе 22,5 мг вводили каждые 12 недель.

Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без метастазов (MFS) при применении энзалутамида плюс лейпролид по сравнению с плацебо плюс лейпролид. MFS определяется как продолжительность времени в месяцах между рандомизацией и самыми ранними объективными признаками рентгенологического прогрессирования при центральной визуализации или смерти. Для получения дополнительной информации о пробной версии EMBARK (NCT02319837) перейдите по ссылке www.clinicaltrials.gov .

XTANDI, ни в комбинации с лейпролидом, ни в качестве монотерапии, не был одобрен ни одним регулирующим органом для лечения пациентов с nmHSPC с BCR высокого риска.

О неметастатическом гормонально-чувствительном раке предстательной железы с высоким риском биохимического рецидива
В неметастатическом гормоне- при раке предстательной железы, чувствительном к (или кастрации) (nmHSPC или nmCSPC), нет признаков распространения рака на отдаленные части тела (метастазы), которые можно обнаружить обычными радиологическими методами (КТ/МРТ), и рак все еще поддается медикаментозному или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона.1,2 мужчин по оценкам, у 20-40% пациентов, перенесших окончательное лечение рака предстательной железы, включая радикальную простатэктомию, лучевую терапию или и то, и другое, биохимический рецидив (БКР) произойдет в течение 10 лет.3 Примерно у 9 из 10 мужчин с БКР высокого риска разовьется метастатическое заболевание, и 1 из 3 умрет в результате рецидива.4 Исследование EMBARK было сосредоточено на мужчинах с BCR высокого риска. Согласно протоколу EMBARK, пациенты с nmHSPC и BCR высокого риска - это те, кому первоначально проводилась радикальная простатэктомия или лучевая терапия, или и то, и другое вместе, со временем удвоения уровня простатспецифического антигена (PSA-DT) ≤ 9 месяцев. Пациенты с BCR высокого риска с PSA-DT ≤ 9 месяцев имеют более высокий риск метастазов и смерти.5

Информация о XTANDI ® (энзалутамид)
КСТАНДИ (энзалутамид) является ингибитором передачи сигналов андрогенных рецепторов. XTANDI получил одобрение регулирующих органов в одной или нескольких странах по всему миру для применения у мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC), метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC) и неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (nmCRPC). В настоящее время XTANDI одобрен по одному или нескольким из этих показаний более чем в 100 странах, включая Соединенные Штаты, Европейский союз и Японию. Один миллион пациентов прошел лечение препаратом XTANDI во всем мире.

Оригинальный текст:
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/xtandir-enzalutamide-plus-leuprolide-reduced-risk